Neu: Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement ist da. Mit dem neuen Modul lenkst du SOPs und Formulare, schulst dein Team mit Nachweis, untersuchst Abweichungen und führst CAPA und Änderungen bis zum wirksamen Abschluss. Ausgelegt ist es für GMP, GACP, HACCP und ISO 9001.

Warum Qualitätsmanagement in die Suite gehört

In vielen kleineren Betrieben lebt das QM in Word-Dateien, Excel-Listen und Ordnern im Regal oder in einem eigenen System, das nichts von den übrigen Daten weiß. Dabei hängt Qualität an denselben Dingen wie der Rest der Arbeit: an Personen, die geschult sein müssen, an Lieferanten, die bewertet werden, an Aufgaben mit Fristen und an Dokumenten, die jemand finden muss.

In vemix nutzt das Qualitätsmanagement genau diese gemeinsame Basis. Die Mitarbeitenden sind dieselben Benutzer wie in Projekten und Zeiterfassung, Lieferanten und Kunden aus dem CRM tragen einen eigenen Reiter „QM“, QM-Aufgaben landen im zentralen Aufgaben-Eingangskorb, und die globale Suche findet Datensätze und Dokumentinhalte. Du pflegst all das nur einmal.

Dokumentenlenkung: wirksam erst mit der versiegelten Fassung

Du arbeitest so, wie es zu deinem Dokument passt. Im strukturierten Web-Editor besteht eine SOP aus Blöcken: Abschnitten, Arbeitsschritten, Warnhinweisen mit GHS- und ISO-7010-Piktogrammen und Parametern. Änderungen siehst du als Block-Vergleich, Prüfer kommentieren direkt am Text. Wer lieber mit Word, Excel oder PowerPoint arbeitet, erzeugt das Dokument aus einer gelenkten Vorlage, checkt es aus und bearbeitet es direkt im Explorer über das WebDAV-Laufwerk.

Die Freigabe läuft über einen Workflow, standardmäßig Verfasst → Fachlich geprüft → Genehmigt → QA-Freigabe, den du anpassen kannst. Ab der Genehmigung sperrt die Datenbank die Revision. vemix erzeugt dann eine PDF/A-Fassung mit Genehmigungsblatt, versiegelt sie mit dem Siegelzertifikat deines Unternehmens, versieht sie mit einem RFC-3161-Zeitstempel und legt sie im WORM-Speicher ab. Erst wenn diese versiegelte Fassung existiert, wird das Dokument wirksam: sofort, nach einer Frist, zum Stichtag oder erst, wenn ein festgelegter Anteil der Betroffenen geschult ist.

Gelesen wird im gelenkten Betrachter mit Wasserzeichen, ohne Download und ohne Druck; jede Ansicht wird protokolliert. Die periodische Überprüfung meldet sich 60 Tage vor Fälligkeit als Aufgabe und endet signiert mit „weiterhin gültig“ oder „Revision nötig“.

Elektronische Signatur und Audit-Trail

Signiert wird nach 21 CFR § 11.200: die erste Signatur einer Sitzung mit Kennung und Passwort, jede weitere mit Passwort. Wer sich über Microsoft Entra ID anmeldet, bestätigt zusätzlich mit einer erzwungenen erneuten Anmeldung. Nach drei Fehlversuchen wird gesperrt und sofort alarmiert. Vor der ersten Signatur bestätigt jede Person eine Verbindlichkeitserklärung, und wer welche Bedeutung signieren darf, legst du je Person fest. Name, Zeitpunkt und Bedeutung, etwa „Genehmigt“, „QA-Freigabe“ oder „Gelesen und verstanden“, stehen auf jedem signierten Datensatz und jeder PDF/A-Fassung.

Der Audit-Trail ist nur fortschreibbar: Jeder Eintrag ist per Hash-Kette mit dem vorigen verbunden, Datenbank-Trigger verhindern Ändern und Löschen, und ein täglicher Anker wird an drei Orten abgelegt und zeitgestempelt. Die Kette prüfst du mit einem Klick. Änderungen verlangen eine Begründung, und das Review des Audit-Trails ist selbst ein signierter Schritt, je Datensatz oder je Zeitraum.

Damit unterstützt vemix die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11. Konform wird ein System erst in deinem Betrieb: durch Validierung, eigene SOPs und Schulung. Das passende Werkzeug dafür liefern wir mit, dazu unten mehr.

Schulung mit Nachweis

Ein neues oder geändertes Dokument verteilst du an Empfängergruppen, entweder „zur Kenntnis“ mit Bestätigung oder als „Schulung erforderlich“. Das reicht vom Selbststudium mit Mindestlesezeit und der Signatur „Gelesen und verstanden“ über einen Wissenstest aus einem freigegebenen Fragenpool, der serverseitig bewertet wird, bis zur praktischen Prüfung mit Checkliste am Arbeitsplatz. Bei Präsenzschulungen bestätigen die Teilnehmenden am Gerät des Trainers, bewertet wird gesammelt unter einer Signatur.

Die Qualifikationssperre sorgt dafür, dass nur geschulte Personen einen Workflow-Schritt ausführen. Sie blockiert wahlweise oder warnt nur. Nach Nichtbestehen folgt die Nachschulung, standardmäßig nach 90 Tagen die Wirksamkeitsprüfung. Die Qualifikationsmatrix, die Schulungsakte je Person und die Ansicht „Mein Team“ für Vorgesetzte zeigen den Stand, Nachweise exportierst du als CSV oder PDF/A.

Druckkontrolle

Papier gibt es in den meisten Betrieben weiterhin, deshalb ist es gelenkt. Eine gelenkte Kopie ist nummeriert, eine Informationskopie trägt den Vermerk „gültig nur am …“, und Formulare werden mit Seriennummer ausgegeben. Ein Druckgrund ist Pflicht, Druckregeln je Dokumentart begrenzen die Zahl offener Kopien. Jede Kopie ist ein eigenes PDF mit QR-Code auf jeder Seite, genau einmal herunterladbar. Wer den Code scannt, sieht sofort: „Diese Revision ist wirksam“ oder „ABGELÖST – nicht verwenden“. Wird eine Revision abgelöst, entstehen Rückholaufgaben für die ausgegebenen Kopien.

Abweichung vom Smartphone, CAPA und Change Control

Eine Abweichung fällt meist dort auf, wo kein Schreibtisch steht. Deshalb kann jede Person, auch ohne QM-Rolle, in der mobilen Web-App unter „Melden“ eine Abweichung mit bis zu zehn Fotos erfassen und unter „Meine Meldungen“ den Stand verfolgen. QM wird benachrichtigt und führt den Fall von Erfasst über Eingestuft und In Untersuchung bis Bewertet und Abgeschlossen. Dazu gehören 5-Why und Ishikawa, Chargensperre, eine Untersuchungsfrist je Einstufung und ein Hinweis, wenn sich dieselbe Abweichung innerhalb von zwölf Monaten wiederholt.

Ist eine CAPA nötig, entsteht sie verknüpft aus der Abweichung. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen laufen als Untervorgänge, der Plan wird geprüft und startet mit der Genehmigung, die Wirksamkeitsprüfung bekommt einen festen Termin. Im Change Control zeigt die Folgenabschätzung, welche Dokumente, Formulare und Schulungen betroffen sind. Das Change Control Board muss einstimmig zustimmen, und abgeschlossen wird erst, wenn die neuen Revisionen wirksam und die alten Kopien zurückgeführt sind. Reklamationen, Lieferantenbewertung, interne und externe Audits, Management-Review und Geräte mit Kalibrierung und Wartung bauen auf derselben Datensatz- und Workflow-Engine auf.

Normpakete und Validierungspaket

Als Ausgangspunkt bringt das Modul Normpakete mit: GMP (EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR 210/211), GACP (EMA-GACP und EU-GMP Annex 7), HACCP (Codex-Alimentarius-Grundsätze und VO (EG) 852/2004, inklusive CCP-Monitoring mit Grenzwerten), ISO 9001 und ISO 27001 mit Anwendbarkeitserklärung. Jedes Paket enthält vorkonfigurierte Dokumentarten, Workflows und Vorlagen sowie eine Compliance-Matrix, die jede Klauselnummer auf den Nachweis im System abbildet.

Für die Validierung gibt es ein Validierungspaket nach GAMP 5, Kategorie 4, mit URS-Vorlage, Risikoanalyse und Rückverfolgbarkeitsmatrix, dazu OQ-Testberichte für jedes Release aus über 170 automatisierten Tests mit Anforderungs-IDs. Neue QM-Versionen kündigen wir mindestens 30 Tage vorher an und schalten sie je Mandant frei, damit dein validierter Stand erhalten bleibt.

KI-Assistenz gibt es auch hier, aber zurückhaltend: Sie ist je Mandant abschaltbar und standardmäßig aus, jeder Vorschlag ist als solcher markiert, und die KI signiert nie und löst keinen Übergang aus. Über MCP und API ist das Modul nur lesend erreichbar.

Für wen es gedacht ist

Wir haben die Lösungsseiten für die Branchen geschrieben, für die das Modul ausgelegt ist:

• Pharma & Biotech: GMP-Qualitätsmanagement neben Projektkosten und NDAs.
• Lebensmittelbetriebe (HACCP): HACCP-Plan, Hygieneschulung, CCP-Monitoring und Abweichungen.
• Cannabis & Arzneipflanzen (GACP): GACP und GMP vom Anbau bis zur Freigabe.
• ISO 9001 im Mittelstand: QM-Handbuch, Lenkung, Schulung, CAPA und Audits in einem System.

Alle Details findest du auf der Modulseite. Am schnellsten lernst du das Modul in einer Live-Demo oder im kostenlosen Testzugang kennen.